18 Abr REQUISITOS NORMATIVOS EN EL ANÁLISIS DE LEGIONELLA

Habitualmente, nos asaltan noticias sobre la Legionella relativas a brotes en hoteles, hospitales e incluso instalaciones industriales. Como bien sabemos el desarrollo de la enfermedad implica problemas respiratorios, diarrea, vómitos, cefalea y dolor muscular que pueden ser, en algunos casos, graves.

Precisamente por esto, es necesario controlar con una vigilancia epidemiológica, ya que la enfermedad puede estar asociada a dispositivos y sistemas que utilizan agua que permitan su proliferación y producen aerosoles durante su funcionamiento.

Criterios Técnico-Sanitarios para la Detección y Control de Legionella

El mantenimiento inadecuado de estas instalaciones puede provocar la acumulación de nutrientes esenciales para la Legionella, por lo que puede derivar en la presencia de esta bacteria y por ende, producir infecciones. Por todo ello, se estimó necesario disponer de criterios técnico-sanitarios coordinados y aceptados por Autoridades Sanitarias de la Administración tanto estatal como autonómica o local.

Con respecto a los controles a realizar y lo métodos de análisis de ensayo, no había establecido ningún criterio o método seleccionado para su aplicación. Por lo que se solicitó desde diferentes ámbitos la estandarización de los métodos de ensayo, o normalización de los mismos con idea de que los controles se realicen de forma homogénea y con garantías.

El 18 de Julio de 2003 se publica el Real Decreto 865/2003, de 4 de julio, en el que sí se establece una metodología para el ensayo de detección y recuento de Legionella y marca como norma de referencia la ISO 11731:1998, concretamente en el Anexo 4C, pero aplica a “torres de refrigeración y condensadores evaporativos”.

En este Real Decreto 865/2003, se incluyen rangos a cumplir en el caso de torres de refrigeración y condensadores evaporativos, para establecer acciones en el caso de superarlos, e incluye la necesidad de acreditación para emitir los resultados por parte de los Laboratorios o tener implantado un Sistema de Calidad. Concretamente indica que “los análisis deberán ser realizados en laboratorios acreditados para aislamiento de Legionella en agua o laboratorios que tengan implantado un sistema de control de calidad para este tipo de ensayos”.

En este punto es importante recordar que todos los laboratorios ofrecen al mercado los mismos servicios que, en ocasiones, afectan a aspectos críticos para el solicitante de los ensayos y que pueden afectar a la seguridad de productos y personas, por lo que el tomar decisiones sobre ensayos realizados por laboratorios que no han demostrado su competencia puede traer consecuencias a la empresa o a la propia salud de las personas como es el caso que estamos tratando.

Normativa relativa a Legionella

La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 fue diseñada para que la utilicen los laboratorios de ensayo y calibración cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. Al trabajar bajo los estándares de esta Norma se reconoce su competencia técnica y la validez de sus resultados, respondiendo a las exigencias de los organismos o entidades y dotándose de credibilidad ante sus clientes.

Por lo tanto, hasta ahora hemos visto dos normas que afectarán al ensayo, por un lado el método de análisis que utiliza la Norma de referencia ISO 11731 y por otro lado la acreditación de este ensayo según la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 que nos garantiza la fiabilidad, precisión y exactitud de los resultados.

En abril del año 2017, se publica la nueva versión de la UNE 100030:2017 “Guía para la prevención y control de la proliferación y diseminación de Legionella en instalaciones”. Esta guía proporciona criterios y orientaciones actualizadas para la prevención y el control de la proliferación y diseminación de las bacterias del género Legionella a partir de ciertas instalaciones y equipos, y se nombra en el RD 865/2003, como norma complementaria, pero en algunos aspectos, esta nueva revisión, entra en discrepancias con el Real Decreto, sobre todo en la parte de clasificación de instalaciones de riesgo para la presencia y proliferación del germen.

Lo más destacable de esta Norma con respecto a los métodos de análisis es que se establece la acreditación de la toma de muestras para el control de la presencia de Legionella, e introduce, para determinadas circunstancias con carácter complementario al método de referencia, la posibilidad de recurrir a métodos alternativos al cultivo de Legionella.

Pero es en 2017 donde también aparece una nueva revisión de otras normas, publicándose la UNE-EN ISO 11731:2017 Calidad del agua. Recuento de Legionella, que anula y sustituye a la Norma UNE-ISO 11731:2007 y UNE-EN ISO 11731-2:2008

La nueva publicación determina los métodos de cultivo para el aislamiento de Legionella y su recuento, aplicables a todo tipo de muestras de agua, incluyendo aguas potables, industriales, residuales y naturales. Estos métodos también pueden utilizarse para matrices relacionadas con el agua, por ejemplo, biofilms, sedimentos, etc. Dado que no todas las especies de Legionella son cultivables, los métodos descritos en este documento no recuperan todas las especies de Legionella.

La ISO 11731 se encarga de establecer y regular las diferentes metodologías para detectar Legionella en todo tipo de muestras de agua. El anexo J, correspondiente a la actualización de esta normativa en el año 2017, facilita el trabajo de los laboratorios de análisis microbiológico, incluyendo todas las metodologías dentro de una misma matriz de decisión.

En diciembre de 2020 se publica la Directiva (UE) 2020/2184 relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano. Esta Directiva establece una serie de parámetros químicos y biológicos a realizar para asegurar la calidad de este tipo de aguas. Un aspecto interesante de esta Directiva es que incluye para la determinación de Legionella no solo la norma de referencia ISO 11731 sino que da opción a poder realizar métodos moleculares, en particular por PCR según la norma ISO 12869, como control de la verificación basada en riesgos y cómo complemento a los métodos de cultivo.

Esta Directiva a pesar de no indicar expresamente la necesidad de la acreditación para la emisión de los resultados analíticos, sí incluye, en su Anexo III, el hecho de tener que cumplir con unas prácticas de gestión de la calidad conformes a la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, para los laboratorios de ensayo o entidades que los lleven a cabo.

Los laboratorios por tanto se han visto envueltos en una vorágine de cambios, que por si fuera poco, se ha visto complicado al estar citada en la legislación una normativa que no está actualizada como es la ISO 11731:1998 recogida en el R.D. 865/2003. Ello obliga a que los laboratorios que afronten o tengan una acreditación bajo la UNE-EN ISO/IEC 17025, deben convivir con la acreditación de este parámetro bajo dos revisiones de una misma norma (una vigente y otra obsoleta) según sea la matriz a analizar.

De ahí que la formación, el estudio de la interpretación de las normas y una buena implantación de los métodos de ensayo, resultan cruciales para afrontar el reto, tanto de la incorporación de este ensayo a la cartera de análisis de los laboratorios, como afrontar un proceso de acreditación con garantías.